将新监护仪引入临床麻醉

麻醉医师们总是对于技术革新充满热情。作为科技和安全技术的前沿，麻醉领域日新月异的变革提高了患者安全性。从临床上广泛应用的CO2监测仪和脉搏血氧饱和度监测仪，到最近反映麻醉深度的脑电监测仪，电子和电脑技术的快速革新使得越来越多的新技术将很快应用于临床实践。

在最近的一期的《麻醉与疼痛》杂志中，Schober等人[1]就提出这样一项新技术的优点：在经尿道前列腺切除术(TURP)中，实时监测主动脉血流和血容量，对于早期发现膀胱镜灌洗液进入循环导致的高容量血症大有益处。作者发现多普勒信号的变化能够预示TURP综合症（低钠血症）的发生。这一结果表明，在经尿道前列腺切除术TURP中，常规经食道多普勒超声监测心功能有助于早期发现和诊断TURP综合症。

最早在1971年[2]，就有学者提出使用经食道超声监测心输出量，这一方法在 1989[3]年得以改良和发展。虽然其绝对值的精确度不高，但是能够准确监测心输出量的变化[4，5]。然而，这一方法却没有被常规使用。于是我们不禁要问：为什么食品及药物管理局（FDA）审批了那么多设备，却仅仅只有少部分能够广泛应用于临床呢？

将一种新仪器引进市场，首先要经过FDA中的医疗器械和放射健康中心CDRH评估。根据风险高低，仪器被分为三个级别，反映了其安全性和有效性的高低。举例来说，如果一台仪器被分为Ⅱ级或者Ⅲ级，表明有较高的风险，那么这种仪器就需要先进行一系列评估后才能获得上市许可。麻醉使用的监护仪级别多为Ⅱ级，根据510k号条例，FDA对这些监护仪是“放行”而不是“批准”，因为FDA是通过与已上市的仪器进行等效性比较来衡量新仪器性能的。新仪器在美国上市之前，FDA并不直接对其安全性和有效性进行评估，而是给予生产商一个关于测试内容的提纲，生产商根据这个提纲填写相关的数据，然后提交CDRH审核。 

FDA批准或者放行一种仪器与批准一种药品[6]是明显不同的。药品的审核需要大规模的随机临床实验，而仪器审核只需要确保其有效性和安全性。因此，FDA放行某种仪器，并不代表这种仪器在所有的临床条件下都是精确的，也不代表有确切的临床数据可以支持仪器用于各种临床领域。FDA并不管理和约束其医学应用。

这种简便的审核程序使得新仪器设备能够很快地应用于临床，同时也使得最新的技术进步能造福广大患者，另外FDA也能节约资源，以集中应对那些最重要的医疗事件。试想，如果FDA在那些普通新仪器也进行大量数据采集和分析，那么无形中会增加患者的负担。更糟糕的是，如果没有系统和全面地采集和分析数据，遗漏了某些方面，甚至是敷衍了事，那么得到的信息反而会对患者造成伤害。在FDA的官方网页（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/psn/index.cfm）上就刊载了许多这样案例，都是关于一些已经通过审核的仪器在临床应用中却带来了始料未及的严重后果。

持续监测主动脉血流从而判断心输出量是安全且有临床意义的。TURP综合症的发生和主动脉血流的变化这两者的关系显而易见：血容量增加反射性地增加每搏输出量，进而引起心输出量增加和主动脉血流增加，而多普勒超声能够明显地反映这些变化。当然，仅仅通过个别案例就臆断某种监护在其他的情况下也能够成功发挥作用，这种想法是草率和危险的。举例来说，通过什么样的媒介，或者通过怎样的改进，才能在TURP手术过程中精确地测定心输出量呢？我们应当本着批判的态度去驾驭追求新技术的热切本性。在评价一种新监护仪临床价值时候，即使是那些无创性的监护仪，我们也要慎重考虑这些仪器在不同情况下的可靠性和安全性，并且权衡对患者安全和预后的影响，以达到最佳的效费比。

医学决策需要多方面综合分析，因此在种类繁多的麻醉案例中，仅仅依靠单一监护无法做出最佳决策。为了便于新仪器测试而建立临床医生和科研机构的联系网络，不仅提供了一种更加客观公正的评估方式，而且二者信息交流也能促进技术革新。当引进新技术时，迫切需要大规模地系统调查和针对特殊生理条件的研究，搜集信息，建立数据档案，从而拟定新的诊疗标准。目前，我们需要清楚地认识到，无论是从新监护仪上获得信息，还是如何根据这些信息做出临床决策，其实责任都在于临床医生。

致谢

本文作者衷心感谢FDA，CDRH 麻醉和呼吸科主任Michael Husband先生的建议和指导。